未承認医薬品等であることの明示

くまたうえの歯科クリニックで扱っているマウスピース型矯正装置インビザラインは、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。

入手経路等の明示

くまたうえの歯科クリニックで扱っているマウスピース型矯正装置インビザラインは、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置（アライナー矯正）はインビザラインの他に、様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、その中には薬事承認されているものもあります。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置「インビザライン」は世界で1,500万人を超える症例数がある治療です。（2023年3月時点）
歯科矯正に伴う個別のリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

医薬品副作用被害救済制度について

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。